Acidum Nucleicum Sex Pathogenorum Respiratoriorum Lyophilizatum et Siccatum
Nomen producti
HWTS-RT177-Instrumentum Detectionis Acidi Nucleici Sex Pathogenorum Respiratoriorum Siccatus per Liquidationem (PCR Fluorescens)
Approbatio Producti
IVDR
Epidemiologia
Infectio tractus respiratorii est genus morbi humani frequentissimum, quod in quolibet loco occurrere potest.genus, aetas et regio, et una ex gravissimis causis morbiditatis et mortis in mundo est [1]. Pathogena respiratoria clinicē communia includunt virus syncytiale respiratorium, adenovirus, metapneumovirus humanum, rhinovirus, virus parainfluenzae (I/II/III) et mycoplasma pneumoniae, etc. [2,3]. Symptomata et signa clinica ab infectione tractus respiratorii causata relative similia sunt, sed infectio a diversis pathogenis causata diversas methodos curationis, effectus curativos et cursum morbi habet [4,5]. In praesenti, principales methodi detectionis laboratorium pathogenorum respiratoriorum includunt isolationem virus, detectionem antigeni et detectionem acidi nucleici, etc. Hoc instrumentum acida nucleica viralia specifica in individuis cum signis et symptomatibus infectionis respiratoriae detegit et identificat, una cum aliis resultatis clinicis et laboratorium ad auxilium in diagnosi infectionis respiratoriae. Resultata huius probationis non debent adhiberi ut sola basis diagnosis, curationis, vel aliarum decisionium administrationis aegrotorum.
Parametri Technici
| Repositorium | 2-28℃ |
| Tempus conservationis | Duodecim menses |
| Typus Speciminis | penicillum oropharyngeum humanum, penicillum nasopharyngeum |
| Ct | ≤38 |
| CV | <5.0% |
| LoD (vel Index Detectionis) | 200 Exemplaria/mL |
| Specificitas | Reactio transversa: Nulla reactio transversa existit inter hoc instrumentum et virus humanum boca, cytomegalovirus, virus herpes simplex typus 1, virus varicellae zoster, virus Epstein-barr, Bacillus pertussis, Chlamydia pneumoniae, Corynebacterium, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Lactobacillum, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, stirpes attenuatae mycobacterium tuberculosis, Neisseria meningitidis, Neisseria spp. (Neisseria gonorrhoeae), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, IFV A, IFV B, Parainfluenza IV, SARS-CoV-2, Coronavirus (HKU1), Coronavirus (OC43), Coronavirus (NL63). |
| Instrumenta Applicabilia | Typus I: Systema PCR Temporis Realis Applied Biosystems 7500, SLAN-96P Systema PCR Temporis Realis (Societas Technologiae Medicae Hongshi, Ltd.). Examen Typi II: EudemonTM AIO800 (HWTS-EQ007) a Jiangsu Macro & Societas Micro-Test Med-Tech, Ltd. |
Fluxus Operis
Typus I: In systemate PCR consueto
Typus II: De EudemoneTMAIO800
Reagentia/Instrumenta necessaria sed non provisa
Instrumentum Macro & Micro-Test Viral DNA/RNA (HWTS-3017) (quod cum Extractore Acidi Nucleici Automatico Macro & MicroTest (HWTS-EQ011) adhiberi potest) a Jiangsu Macro & Micro-Test MedTech Co., Ltd. et Instrumentum Macro & Micro-Test Viral DNA/RNA (HWTS-3017-8) (adhibitum cum...)Eudemon™ AIO800) a Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.Solutio ad specimina conservanda: solutio natrii chloridi 0.9%, Instrumentum ad Virus Sampling (MT0301-1) a...Societas Technologiae Biologicae Yocon (Pekinus), Medium Transportationis Universale UTM®™ (Numerus GXB: 20191277) a Copan Italia SpA, Instrumentum Collectionis Exemplorum, Mittendi et Transportandi (HWTS-3002) a Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd.
Res consumibiles necessariae sed non provisae:Apices sine DNasi/RNasi, chirothecae abiciendae, tubus EP sine DNasi/RNasi, extractor globulorum magneticorum vel crates magnetica.
